Medizinprodukte unter wiederholten Aufbereitungsbedingungen untersuchen.
Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen während ihres Einsatzes häufig mehrfach gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.
Diese wiederholten Aufbereitungsprozesse können die verwendeten Materialien und Produktkomponenten beeinflussen.
Mit gezieltem Stress-Testing lassen sich solche Belastungen unter definierten Bedingungen untersuchen.
Welche Belastungen können betrachtet werden?
Abhängig vom Produkt und den Herstellerangaben können unterschiedliche Aufbereitungsprozesse berücksichtigt werden:
- Manuelle Reinigung
- Maschinelle Reinigung
- Desinfektion
- Sterilisationszyklen
- Wiederholte Kombinationen unterschiedlicher Aufbereitungsverfahren
Die Prüfbedingungen können sich an den Instructions for Use (IFU), also den Herstellerangaben zur Aufbereitung, orientieren.
Verbindung zur chemischen Charakterisierung
Eine besondere Bedeutung erhält das Stress-Testing in Verbindung mit einer anschließenden chemischen Untersuchung.
Durch den Vergleich geeigneter Proben vor und nach definierten Belastungszyklen können mögliche Veränderungen im chemischen Profil untersucht werden.
Mögliche Fragestellungen sind beispielsweise:
- Lassen sich nach wiederholten Aufbereitungszyklen zusätzliche chemische Bestandteile erfassen?
- Verändert sich das analytische Profil eines Materials?
- Gibt es Unterschiede zwischen unbehandelten und aufbereiteten Proben?
Die konkrete Untersuchungsstrategie wird auf das jeweilige Medizinprodukt abgestimmt.
Individuelle Prüfplanung
Die Anzahl und Art der Belastungszyklen sowie die anschließenden Untersuchungen richten sich nach dem Produkt und der jeweiligen Fragestellung.
Die Herstellerangaben zur Aufbereitung bilden dabei eine wichtige Grundlage.
Stress-Testing anfragen
Sie möchten ein wiederverwendbares Medizinprodukt nach definierten Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationszyklen untersuchen lassen?
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