Analytik für Medizinprodukte
Die chemische Charakterisierung ist ein wichtiger Bestandteil der Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie liefert Informationen über chemische Bestandteile und Substanzen, die unter definierten Bedingungen aus Materialien und Produkten extrahiert oder freigesetzt werden können.
CERTANIA Industrial Analytics baut am Standort Ulm einen spezialisierten Leistungsbereich für die chemische Analytik von Medizinprodukten auf. Unser Fokus liegt auf modernen massenspektrometrischen Verfahren, der Untersuchung unterschiedlicher organischer Substanzgruppen und der technischen Begleitung anspruchsvoller Prüfprojekte.
Dabei verbinden wir langjährige Erfahrung im regulierten Medizinprodukteumfeld mit direktem Austausch zwischen Kunden und technischen Experten.
Bei der Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten spielt die chemische Charakterisierung eine wichtige Rolle. Sie schafft eine analytische Grundlage für die weitere Bewertung der verwendeten Materialien und möglicher extrahierbarer beziehungsweise freisetzbarer Substanzen.
Unsere fachlichen Schwerpunkte orientieren sich insbesondere an folgenden Normen:
ISO 10993-12 – Probenvorbereitung und Extraktion
ISO 10993-18 – Chemische Charakterisierung von Werkstoffen
ISO 18562-4 – Untersuchungen im Bereich der Atemgaswege medizinischer Anwendungen
Die konkrete Untersuchungsstrategie richtet sich nach dem Produkt, den eingesetzten Materialien und der jeweiligen Prüfanforderung.
Wir betrachten die chemische Zusammensetzung von Medizinprodukten und untersuchen relevante Substanzgruppen. Dabei geht es sowohl um bekannte Verbindungen als auch um die Erfassung bislang nicht gezielt vorgegebener Substanzen.
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) werden mittels GC-MS Headspace untersucht.
Für halbflüchtige organische Verbindungen (SVOCs) kommt die Gaschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (GC-QToF) zum Einsatz.
Nichtflüchtige organische Verbindungen (NVOCs) können mittels LC-QToF untersucht werden.
Die Untersuchung von Metallen und Elementen kann über spezialisierte Partner mittels ICP-OES beziehungsweise ICP-MS eingebunden werden.
Die Probenvorbereitung und Extraktion bilden die Grundlage für die anschließende chemische Analyse. Ergänzend kann die Bestimmung nichtflüchtiger Rückstände (NVR) erfolgen.
er Aufbau des spezialisierten Laborbereichs und die Erweiterung des Leistungsumfangs sind Teil unserer Weiterentwicklung im Bereich Medizintechnik.
Eine DAkkS-Akkreditierung für die vorgesehenen Prüfbereiche nach ISO 10993-12, ISO 10993-18, ISO 18562-4 und ASTM F1980 ist für Herbst 2027 angestrebt.
Der jeweils aktuelle Akkreditierungsumfang und der Status der einzelnen Prüfleistungen werden transparent ausgewiesen.
Entdecken Sie die einzelnen Prüfverfahren und Untersuchungsmöglichkeiten:
Bei der chemischen Charakterisierung werden Materialien und Medizinprodukte auf ihre chemischen Bestandteile untersucht. Dabei wird ermittelt, welche Substanzen unter definierten Bedingungen extrahiert oder freigesetzt werden können. Die Ergebnisse bilden eine wichtige Grundlage für die Bewertung der Biokompatibilität.
Unsere analytischen Leistungen orientieren sich insbesondere an den Anforderungen der ISO 10993-12 (Probenvorbereitung und Extraktion), ISO 10993-18 (chemische Charakterisierung) und ISO 18562-4 (Prüfung von Atemgaswegen).
Wir untersuchen unterschiedliche Gruppen chemischer Verbindungen, darunter flüchtige organische Verbindungen (VOCs), halbflüchtige organische Verbindungen (SVOCs), nichtflüchtige organische Verbindungen (NVOCs) sowie Metalle und weitere Elemente.
Abhängig von der Fragestellung nutzen wir moderne instrumentelle Analytik, darunter GC-MS-Headspace für VOCs, GC-QToF für SVOCs und LC-QToF für NVOCs. Metall- und Elementanalysen können über spezialisierte Partner mittels ICP-OES oder ICP-MS durchgeführt werden.
Bei der Non-Target-Analytik werden nicht ausschließlich vorab definierte Zielsubstanzen untersucht. Vielmehr können auch weitere chemische Bestandteile erfasst und charakterisiert werden. Das ist besonders hilfreich, wenn die Zusammensetzung eines Materials oder Produkts nicht vollständig bekannt ist.
Ja. Wir führen Extraktionen und die anschließende chemische Analytik von Medizinprodukten und Materialien durch. Die Probenvorbereitung und Extraktionsbedingungen orientieren sich an der jeweiligen Fragestellung und den relevanten normativen Anforderungen.
Ja. Wir unterstützen bei Echtzeit- und beschleunigten Alterungsuntersuchungen. Die beschleunigte Alterung kann beispielsweise auf Grundlage der ASTM F1980 erfolgen.
Unser Schwerpunkt liegt auf der chemischen Charakterisierung und analytischen Prüfung. Die Erstellung von Biological Evaluation Plans (BEP) oder Biological Evaluation Reports (BER), toxikologische Bewertungen sowie weitere biologische Prüfungen gehören nicht zu unserem eigenen Leistungsumfang. Ergänzende Prüfleistungen können wir bei Bedarf über unser Partnernetzwerk koordinieren.
Sie erhalten einen Prüfbericht mit den ermittelten analytischen Ergebnissen und Messdaten. Dieser dient als technische Grundlage für die weitere Bewertung Ihres Medizinprodukts. Eine Konformitätsaussage oder vollständige toxikologische Bewertung ist damit nicht verbunden.
Ob einzelne analytische Fragestellung oder umfassendes Biokompatibilitätsprojekt: Wir unterstützen Sie bei der Abstimmung der Prüfanforderungen und der Koordination geeigneter Untersuchungen.
